與口服制劑一樣，API從非口服制劑中釋放是藥物性能的關(guān)鍵。因此，DBE包括藥物釋放測(cè)試的評(píng)價(jià)，其審查的潛在的一般非口服劑型的提交。對(duì)于非口服劑型，該測(cè)試被稱(chēng)為“藥物釋放”，而不是“溶解”的測(cè)試。據(jù)信，除了其他質(zhì)量檢查之外，使用適當(dāng)?shù)乃幬镝尫艤y(cè)試作為質(zhì)量控制工具將極大地幫助制造商持續(xù)生產(chǎn)高質(zhì)量的非口服仿制藥產(chǎn)品。
 
對(duì)于眼用懸浮液，通用脂質(zhì)體制劑以及直腸和陰道栓劑，如果沒(méi)有USP或FDA推薦的方法，則DBE鼓勵(lì)公司開(kāi)發(fā)表征體外釋放的方法。對(duì)于腸胃外，植入物，微粒和懸浮液，如果沒(méi)有USP或FDA推薦的方法，那么DBE要求企業(yè)使用USP 4（流通池）或適用的設(shè)備2（槳）或任何其他適當(dāng)?shù)姆椒ㄟM(jìn)行藥物釋放測(cè)試。以供DBE進(jìn)行比較評(píng)估。
 
透皮遞送系統(tǒng)是復(fù)雜的劑型，其中藥物釋放的速率和程度可能受到各種參數(shù)的影響。因此，除其他質(zhì)量控制試驗(yàn)外，透皮產(chǎn)品的質(zhì)量和重現(xiàn)性應(yīng)采用體外釋藥試驗(yàn)。目前，USP描述了三種體外釋放測(cè)試的方法對(duì)這些系統(tǒng)。DBE鼓勵(lì)申請(qǐng)人使用這些USP設(shè)備來(lái)開(kāi)發(fā)適合的體外釋放試驗(yàn)，該試驗(yàn)可用作適當(dāng)?shù)馁|(zhì)量控制試驗(yàn)。
 
半固體劑型，包括乳膏，凝膠，洗劑和軟膏，通常用于局部應(yīng)用途徑。目前，DBE并未要求體外釋放測(cè)試數(shù)據(jù)，以支持該類(lèi)別仿制藥產(chǎn)品的BE提交**ANDA。DBE沒(méi)有要求通過(guò)體外釋放測(cè)試來(lái)批準(zhǔn)通用半固體制劑; 該測(cè)試也不需要作為常規(guī)的批次間質(zhì)量控制測(cè)試。同樣，DBE不考慮將體外釋放試驗(yàn)作為替代品用于通用半固體藥物產(chǎn)品的體內(nèi) BE研究; 因此，體外釋放測(cè)試不能用于支持此類(lèi)產(chǎn)品的生物劑。然而，半固體藥物產(chǎn)品的體外釋放測(cè)試可用于支持某些類(lèi)型的通用半固體制劑的批準(zhǔn)后變更。為了比較某些類(lèi)型的改變前和改變后制劑的性能，可以使用開(kāi)放腔室擴(kuò)散池系統(tǒng)如Franz池系統(tǒng)來(lái)開(kāi)發(fā)這種體外釋放測(cè)試方法。因此，使用開(kāi)放式腔室擴(kuò)散池系統(tǒng)（如Franz細(xì)胞系統(tǒng)）開(kāi)發(fā)的經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的體外釋放測(cè)試方法可用于支持一般半固體藥物產(chǎn)品的一些放大和批準(zhǔn)后更改。