* * * * 制 藥 廠 操作標(biāo)準(zhǔn)----生產(chǎn)管理
文件名稱	片劑硬度檢查標(biāo)準(zhǔn) 操作規(guī)程			編  碼	SOP-SJ-025-00
				頁(yè)  數(shù)	1－1	實(shí)施日期
制 訂 人		審 核 人		批準(zhǔn)人
制訂日期		審核日期		批準(zhǔn)日期
制訂部門	質(zhì)管部	分發(fā)部門	生產(chǎn)部、生產(chǎn)車間、車間質(zhì)管員

目    的: 制訂片劑壓片過程中片劑硬度檢查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。
適用范圍: 壓片過程中片子硬度的檢查。
責(zé)    任: 壓片操作工、車間質(zhì)管員執(zhí)行本規(guī)程，質(zhì)管部負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查本規(guī)程的執(zhí)行。
程    序：
1. 儀器：片劑硬度測(cè)定儀。
2. 方法
必須按規(guī)定的時(shí)間、次數(shù)進(jìn)行測(cè)定。
2.1取樣：每次測(cè)定**少取6.5g片。
2.2測(cè)定：根據(jù)所使用儀器的說明書進(jìn)行測(cè)定并按所規(guī)定的位置放置，**少分別測(cè)定6.5g片。
3. 結(jié)果：
3.1在控制限度內(nèi)：如果測(cè)得的結(jié)果在控制限度內(nèi)，壓片可繼續(xù)進(jìn)行，但若測(cè)定結(jié)果
恰好在限度內(nèi)或有接近限度的趨勢(shì)，則須立即告知操作工對(duì)機(jī)器設(shè)備進(jìn)行適當(dāng)?shù)恼{(diào)
整。調(diào)整后，另取樣品再進(jìn)行試驗(yàn)。
3.2 超出控制限度：一旦測(cè)得的結(jié)果超出控制限度，則須重新取樣稱重，以證實(shí)結(jié)果。
  如果第二次測(cè)定的結(jié)果與上次一致時(shí)，應(yīng)立即通知操作工對(duì)過程進(jìn)行適當(dāng)?shù)恼{(diào)整。
對(duì)壓片機(jī)調(diào)整后，取一新樣品，再次測(cè)定，一旦再次測(cè)定結(jié)果在控制范圍內(nèi)，則通知操作工必須更換另一收集容器收集藥片。在調(diào)整前，**后一次測(cè)定結(jié)果合格與調(diào)整后重新得到合格品之間壓出的藥片必須與該批合格的藥片分開放置，并在容器上貼上“待處理”標(biāo)簽，直到作出有關(guān)的決定為止。如工藝過程調(diào)整后仍超過控制限度，則必須立即報(bào)告質(zhì)管員及質(zhì)管部。